Pruebas, validación y certificación de ambientes controlados en Tijuana y toda la República Mexicana. Resultados en 24 horas.
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Sectores que atendemos
Brindamos servicios de certificación de cuartos limpios a empresas de manufactura crítica en Tijuana y toda la República Mexicana.
Electrónico
Farmacéutico
Laboratorio
Automotriz
Aeroespacial
Médico
Nuestro equipo en campo
Nuestros técnicos especializados realizan las pruebas directamente en su instalación con equipos calibrados y trazables.
Pruebas y certificación
Realizamos todas las pruebas requeridas por las normativas internacionales para garantizar la clase ISO de su recinto.
Conteo y clasificación de partículas en suspensión conforme a ISO 14644-1. Determinamos la clase ISO de su recinto en estado "en reposo" y "en operación".
Medición de velocidad, volumen y uniformidad del flujo de aire en sistemas HVAC, unidades manejadoras y flujo laminar conforme a ISO 14644-3.
Prueba de integridad y eficiencia de filtros mediante aerosol DOP/PAO. Detectamos fugas y verificamos la eficiencia mínima requerida por la normativa.
Verificación de cascadas de presión entre zonas para garantizar contención, protección del producto y cumplimiento de los requisitos GMP/FDA.
Mapeo y monitoreo de temperatura y humedad relativa para garantizar condiciones estables dentro del recinto controlado durante operación.
Emisión de certificados de conformidad ISO 14644, reportes técnicos detallados para auditorías regulatorias y gestión documental completa en 24 horas.
Cumplimiento normativo
Cuartos limpios y zonas limpias asociadas — Partes 1 a 16. ISO/IEC 17025 para laboratorios de prueba y calibración.
Buenas Prácticas de Manufactura para industria farmacéutica, biotecnológica y dispositivos médicos. FEUM y NOM-059-SSA1.
Ventilación para instalaciones de atención médica. Control de infecciones y parámetros de calidad del aire interior.
Gabinetes de bioseguridad Clase II y ambientes críticos de laboratorio. Seguridad biológica y contaminación ambiental.
Metodología certificada
Desde la consulta inicial hasta la entrega del certificado, seguimos un proceso riguroso y documentado.
Diagnóstico de necesidades, alcance normativo y plan de acción personalizado
Plan de pruebas técnico conforme a normativa ISO, GMP o NSF aplicable
Mediciones en sitio con equipos calibrados y trazados a NIST/CENAM
Informe completo con resultados, gráficas y análisis en menos de 24 horas
Emisión del certificado oficial de conformidad con firma y sello del técnico
Preguntas frecuentes
La certificación ISO 14644 es el estándar internacional que clasifica los cuartos limpios según el número de partículas en suspensión por metro cúbico de aire. AZVIR realiza el conteo, clasificación y emite el certificado de conformidad, indicando la clase ISO del recinto (ISO 1 al ISO 9).
La norma ISO 14644-2 recomienda recertificaciones periódicas: para Clase ISO 5 o mejor, al menos cada 6 meses; para Clase ISO 6 a ISO 9, al menos anualmente. Las certificaciones GMP/FDA pueden requerir frecuencias distintas según el proceso productivo.
AZVIR entrega el reporte técnico completo con resultados, análisis y certificado de conformidad en menos de 24 horas hábiles después de concluidas las pruebas en sitio.
Tenemos cobertura en toda la República Mexicana desde nuestra sede en Tijuana, Baja California. Atendemos regularmente Tijuana, Mexicali, Ensenada, Monterrey, Ciudad de México, Guadalajara, Ciudad Juárez, Hermosillo y otras ciudades.
La certificación ISO 14644 clasifica el nivel de limpieza del ambiente según partículas. La validación GMP (FDA 21 CFR) verifica que todos los sistemas (HVAC, filtros, presión) funcionan correctamente para garantizar la calidad del producto farmacéutico o médico. Muchos clientes requieren ambas.
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Nuestro equipo de especialistas le asesorará sin costo en la selección de pruebas y normativas aplicables a su industria y proceso productivo.
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